Spisu treści:
- Plany szczepień przeciwko COVID-19 i protesty różnych lekarzy kolegialnych
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionek, które nie przeszły badań klinicznych
- Potencjalne ryzyko skutków ADE
Przeczytaj wszystkie artykuły na temat koronawirusa (COVID-19) tutaj.
Obecnie cały świat nie może się doczekać dostępności szczepionki COVID-19. Różne instytucje badawcze na całym świecie rywalizują o ukończenie produkcji szczepionki. W międzyczasie wiele krajów zaczęło planować zakup i dostarczenie szczepionek swoim obywatelom. Rząd Indonezji nie jest wyjątkiem, który ogłosił, że uodporni szczepionkę COVID-19 w listopadzie 2020 roku.
Obecnie istnieje co najmniej dziewięciu kandydatów na szczepionki, które są w fazie III badań klinicznych. Spośród kandydatów na szczepionki trzy rzeczywiście zostały zatwierdzone do ograniczonego stosowania lub do stosowania w nagłych wypadkach. Trzema kandydatami na szczepionki są szczepionka CanSino Biologics i szczepionka Sinovach Biotech z Chin oraz szczepionka Gamaleya Research Institute z Rosji.
Jednak żaden z nich nie przeszedł III fazy badań klinicznych i nie jest gotowy do masowej dystrybucji jako antidotum na zakażenie wirusem SARS-CoV-2.
Czy istnieje zatem ryzyko, że szczepionka, która nie przeszła badania klinicznego, będzie szeroko rozpowszechniana? Czy plan Indonezji dotyczący przeprowadzenia tej szczepionki rozwiąże pandemię, czy spowoduje nowe problemy?
Plany szczepień przeciwko COVID-19 i protesty różnych lekarzy kolegialnych
Rząd Indonezji planuje rozpocząć stopniowe wstrzykiwanie szczepionki COVID-19 od listopada 2020 r. Achmad Yurianto, dyrektor generalny Ministerstwa Zdrowia ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, powiedział, że zapewni to dostępność szczepionek dla 9,1 mln Indonezyjczyków.
Na wstępnym etapie aż 3 miliony szczepionek dotrze w dwóch etapach w okresie od listopada do grudnia 2020 r. Szczepionka ta jest szczepionką importowaną bezpośrednio z Sinovac Biotech w Chinach, a nie szczepionką obecnie stosowaną w procesie badań klinicznych fazy 3. w Bandung pod auspicjami Bio Farma.
W międzyczasie plan zakupu szczepionek od AstraZeneca, CanSino i Sinopharm został anulowany z powodu braku porozumienia biznesowego.
Szczepionka firmy Sinovac Biotech ma być podawana pracownikom służby zdrowia w wieku 19-59 lat, którzy nie mają żadnych chorób współistniejących (choroby współistniejące).
Plan szczepień szczepionką COVID-19 uważa się za pospieszny, biorąc pod uwagę, że żadna szczepionka nie została jeszcze zadeklarowana jako przeszła wszystkie etapy testu. Kilka uczelni medycznych wysłało nawet listy do rządu, aby zweryfikować ten plan.
Stowarzyszenie Indonezyjskich Specjalistów Chorób Wewnętrznych (PAPDI) w liście do Zarządu Indonezyjskiego Stowarzyszenia Lekarzy (PB-IDI) stwierdziło, że program szczepień wymaga szczepionki, której skuteczność i bezpieczeństwo zostały udowodnione. Dowody muszą przejść przez odpowiednie etapy badania klinicznego.
„Osiągnięcie tych celów wymaga wystarczającej ilości czasu, więc nie ma potrzeby się spieszyć, jednocześnie przypominając społeczeństwu o przestrzeganiu protokołów zdrowotnych” - napisano we wtorek PB-PAPDI (20/10).
Ponadto Indonezyjskie Stowarzyszenie Lekarzy Płuc (PDPI) również wysłało podobny list do PB-IDI.
„PDPI nalega, aby wszystkie typy szczepionek, które trafiają do Indonezji, przeszły testy kliniczne na populacji Indonezji, zanim zostaną wstrzyknięte Indonezyjczykom” - napisał PDPI.
W międzyczasie PB-IDI bezpośrednio zareagował na spór z tym planem, pisząc do indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia. To stowarzyszenie lekarskie przedstawia trzy punkty zaleceń, które należy wziąć pod uwagę w planie szczepień przeciwko COVID-19, aby było bezpieczne i nie było pośpieszne.
IDI podkreśla, że muszą istnieć dowody na bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionek poprzez opublikowane wyniki badań klinicznych fazy 3.
Aktualizacje dotyczące epidemii COVID-19 Kraj: Indonezja Dane
1,024,298
Potwierdzony831,330
Odzyskany28,855
Mapa dystrybucji śmierciRyzyko związane ze stosowaniem szczepionek, które nie przeszły badań klinicznych
Do tej pory żadna szczepionka nie przeszła trzeciego etapu badania klinicznego i nie jest dopuszczona do masowego stosowania przez WHO. Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że badanie kliniczne III fazy szczepionki Sinovac w Brazylii zostało zakończone na 9000 osób.
Jednak wyniki te nadal muszą czekać na zakończenie testu fazy 3 na 15 000 osób, zgodnie z pierwotnym planem. Nowa publikacja raportu z testów zostanie również wydana wraz z ogólnymi wynikami.
„Widzimy, że element ostrożności jest również stosowany w innych krajach, czekając na więcej danych z wyników badań klinicznych fazy 3” - napisał PD-IDI.
Eksperci obawiają się, że masowy plan szczepień wprowadzony w listopadzie tego roku wykorzystuje szczepionkę, która pomija krytyczne kroki, które są kluczowym dowodem jej bezpieczeństwa i skuteczności.
Otrzymywanie szczepień z nietestowanych szczepionek niesie ze sobą ryzyko powstania nowych problemów zdrowotnych. Mimo, że przeszli badania kliniczne fazy 1 i 2, mogą być utrudnione lub oblać badania fazy 3. Na przykład szczepionka Astrazeneca, która podczas badań klinicznych fazy trzeciej spowodowała co najmniej dwa problemy.
Po raz pierwszy zgłosili wystąpienie niewyjaśnionej choroby u ochotników ze szczepionką Astrazeneca w Anglii. Po drugie, jest przypadek ochotnika zaszczepionego, który zmarł, był 28-letnim lekarzem i prawdopodobnie został oczyszczony z niebezpiecznych chorób współistniejących. Jednak badania kliniczne są kontynuowane.
W raporcie opublikowanym w czasopiśmie medycznym BMJ stwierdzono, że przeciętny kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 pierwszej generacji miał 30% skuteczność samej, z odpowiedzią przeciwciał trwającą zaledwie kilka miesięcy.
„Żaden z obecnie realizowanych programów prób szczepionek nie jest zaprojektowany tak, aby był w stanie wykryć, czy szczepionka przyczyniła się do zmniejszenia liczby pacjentów z COVID-19 wymagających hospitalizacji, przyjęcia na OIOM lub zmniejszenia śmiertelności” - napisano w czasopiśmie. „Nie ma też żadnej szczepionki, która byłaby badana w celu ustalenia, czy ta potencjalna szczepionka może zatrzymać przenoszenie wirusa, czy nie”.
Potencjalne ryzyko skutków ADE
Oprócz ryzyka tajemniczych komplikacji istnieje również ryzyko efektu wzmocnienie zależne od przeciwciał (ADE). Mianowicie strategia wirusowa mająca na celu uniknięcie pułapki na przeciwciała stworzonej przez szczepionkę, a następnie wirus odwróci się, aby znaleźć inny sposób na wejście.
Jeśli SARS-CoV-2 ma działanie ADE, przeciwciała ze szczepionki mogą w rzeczywistości zwiększyć zjadliwość wirusa, ponieważ przedostanie się przez makrofagi (białe krwinki) zamiast przez drogi oddechowe. Ten stan może teoretycznie zaostrzyć infekcję wirusem i potencjalnie spowodować uszkodzenie układu odpornościowego (immunopatologia).
Zaniepokojenie skutkami ADE wyraziło wielu ekspertów, w tym szef Chińskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom Gao Fu.
Gao Fu powiedział, że efekt ADE jest jednym z największych wyzwań, przed którymi stoi obecnie rozwój szczepionek. „Musimy zachować czujność, jeśli chodzi o ADE w rozwoju szczepionek” - powiedział na Szczycie Szczepień w prowincji Guangdong w Chinach.
Jednak obecnie nie ma żadnych odniesień z kraju lub spoza kraju, które badałyby, czy istnieje wpływ ADE na SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19.
Profesor biologii molekularnej na Uniwersytecie Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, również kilka razy ostrzegał przed możliwymi skutkami ADE. Przypomniał rządowi, aby nie spieszył się z szczepieniem szczepionki COVID-19.
Według niego jest jeszcze wystarczająco dużo czasu, aby zbadać dalsze dane na temat importowanych szczepionek, zanim zostaną one masowo wstrzyknięte.
Jedna ze szczepionek, które mają być importowane do Indonezji, stwierdziła, że ADE nie ma wpływu na testy przedkliniczne przeprowadzone na małpach. Jednak Nidom wątpi w to stwierdzenie, ponieważ uważa, że w raporcie szczepień są logiczne nieprawidłowości.
„Indonezja importuje, ale nie traci podstawowych danych. My, jako kraj, który otrzymuje szczepienia, musimy powtórzyć (test), na przykład z tym samym modelem zwierzęcym ”- powiedział Nidom w programie Talking Scientist w telewizji Kompas, środa (21/10). Co myślisz o planie szczepień COVID-19?
