Spisu treści:
- Misja rozwiązania pandemii, Bio Farma wnioskuje o awaryjne użycie szczepionki Sinovac
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Co oznacza nagłe użycie szczepionek?
- Czy szczepionki mogą rozwiązać wszystkie problemy związane z pandemią?
Przeczytaj wszystkie artykuły na temat koronawirusa (COVID-19) tutaj.
Produkcja szczepionki COVID-19 posuwa się w pośpiechu, dąży do wyznaczonego czasu. Seria badań została przyspieszona, a niektórzy kandydaci przeprowadzili nawet badania kliniczne pierwszej i drugiej fazy w tym samym czasie. Przyspieszenie badań szczepionek ma na celu rozwiązanie pandemii COVID-19, która zaraziła prawie cały świat.
Ale czy pospieszna produkcja przyniesie wystarczająco silną szczepionkę? Czy szczepionka może szybko rozwiązać pandemię COVID-19?
Misja rozwiązania pandemii, Bio Farma wnioskuje o awaryjne użycie szczepionki Sinovac
Bio Farma pracuje nad uzyskaniem szczepionki Sinovac, aby uzyskać pozwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (Autoryzacja użycia w sytuacjach awaryjnych) w Indonezji.
„Obecnie prowadzimy dyskusję, czy Indonezja mogłaby uzyskać pierwszy dostęp do szczepionki” - powiedział dyrektor Bio Farma Honesti Basyir na spotkaniu z DPR w Dżakarcie w poniedziałek (5/10).
Obecnie Bio Farma i Wydział Lekarski Uniwersytetu Padjadjaran prowadzą badania kliniczne III fazy nad szczepionką Sinovac, chińską firmą biotechnologiczną.
Badania kliniczne III fazy tej szczepionki trwają od zeszłego miesiąca z udziałem 1620 ochotników. Naukowcy będą monitorować uczestników testu przez sześć miesięcy za pomocą dwóch zastrzyków szczepionki. Szacuje się, że dane o wynikach tego badania klinicznego III fazy będą widoczne dopiero w maju 2021 roku.
Mimo że działa dopiero od miesiąca, Bio Farma zamierza ubiegać się o zezwolenie, aby szczepionka COVID-19 mogła zostać natychmiast rozpowszechniona. Wniosek o to zezwolenie składa się ze wstępnym raportem z monitoringu badań klinicznych fazy III przeprowadzonych w Indonezji w ciągu ostatniego miesiąca.
Doraźne użycie szczepionki Sinovac w Indonezji jest przeznaczone do wstrzyknięć personelowi medycznemu i grupom o wysokim ryzyku zarażenia COVID-19.
Aktualizacje dotyczące epidemii COVID-19 Kraj: Indonezja Dane
1,024,298
Potwierdzony831,330
Odzyskany28,855
Mapa dystrybucji śmierciCo oznacza nagłe użycie szczepionek?
Badania kliniczne fazy 3 mają na celu ustalenie, czy kandydat na szczepionkę może zapewnić ochronę przed zakażeniem COVID-19. Badania kliniczne III fazy muszą być przeprowadzone na dużą skalę, aby udowodnić, że nie wystąpiły żadne szkodliwe skutki uboczne.
Zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach oznacza, że zezwala na stosowanie szczepionek, które nie zostały sprawdzone i nie przeszły badań klinicznych etapu 3. Oznacza to, że bezpieczeństwo szczepionek nie zostało w pełni przetestowane.
Do tej pory Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nie wydała ani jednego zezwolenia na powszechne stosowanie kandydata na szczepionkę COVID-19.
Istnieją jednak dwie szczepionki COVID-19, które były używane z ograniczonym pozwoleniem na stosowanie, a mianowicie szczepionka Gamaleya z Rosji i Sinovac do użytku w Chinach.
Decyzja Rosji o zastosowaniu szczepionki, która nie przeszła testów klinicznych, jest uważana za niebezpieczną decyzję dla ekspertów. W przeciwieństwie do eksperymentalnych leków podawanych chorym niektórym osobom, szczepionki podaje się masowo zdrowym ludziom.
Dlatego szczepionki muszą spełniać wysokie standardy bezpieczeństwa. Istnieje obawa, że szczepionki, które nie przeszły testów klinicznych, nie rozwiążą pandemii, ale w rzeczywistości spowodują niebezpieczne skutki uboczne u wielu ludzi.
Chociaż szczepionka przeszła pomyślnie etapy badań klinicznych 1 i 2, nie ma pewności, czy bezproblemowo przejdzie badania kliniczne etapu trzeciego. Jako niedawny przykład, badanie kliniczne III fazy na Uniwersytecie Oksfordzkim nad szczepionką COVID-19 Astrazeneca wywołało ostatnio rzadkie skutki uboczne u uczestników testów w Wielkiej Brytanii.
Minister gospodarki Airlangga Hartarto powiedział, że rząd Indonezji jest gotów zapłacić zaliczkę na zakup szczepionek od AstraZeneca. Kwota, która ma zostać wyemitowana, wynosi 250 mln USD, czyli około 3,67 bln Rp.
„Zamówimy szczepionkę od AstraZeneca, kontrakt obejmuje 100 milionów szczepionek, a rząd za to zapłaci zaliczka 50 procent na koniec tego miesiąca, koszt wyniesie około 250 milionów dolarów ”- powiedział podczas webinarium zorganizowanego przez rodzinę absolwentów Uniwersytetu Gadjah Mada w niedzielę (11/10).
Czy szczepionki mogą rozwiązać wszystkie problemy związane z pandemią?
Postawa rządu, która wydaje się być bardzo skoncentrowana na zakupach szczepionek, zarówno od Sinovac, jak i AstraZeneca, spotkała się z szeregiem krytyki. Na seminarium internetowym epidemiolog Pandu Riono powiedział, że „Szczepionka nie jest rozwiązaniem krótkoterminowym ani magicznym rozwiązaniem, które może natychmiast zatrzymać pandemię”.
Oprócz tego zakwestionował też planowane przez rząd szczepienia. „WHO stwierdziła, że nie ma kandydatów na szczepionki, które są uznawane za skuteczne i bezpieczne. Koledzy z instytucji Eijkman również wątpią w korzyści płynące ze szczepionki ”- napisał Pandu w swoim przesłaniu.
Pandu obawia się, że sprzedaż szczepionek, które nie zostały przetestowane pod kątem ich skuteczności i bezpieczeństwa, w rzeczywistości zagrozi opinii publicznej. Ponieważ do dzisiaj nie było szczepionki, która przeszłaby etap 3 badań klinicznych i jest dopuszczona do masowego stosowania przez WHO.
Teraz rząd Indonezji zaimportował 1,2 miliona szczepionek Sinovac, które nadal przechodzą badania kliniczne III fazy i nie udowodniły swojej skuteczności. W swoim tweecie Pandu Riono powiedział, że szczepionki mogą skomplikować obsługę pandemii. „Wzmacnia się iluzja szczepionek jako krótkoterminowego rozwiązania. Powaga wzmocnienia izolacji Test-Trace-Isolation i 3M jest nadal nieoptymalna i jest coraz bardziej zaniedbywana. Pandemia nie zostanie jeszcze zignorowana ”.
